El 9 de febrero la Agencia Española del Medicamento emitió la notificación de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) para profesionales sanitarios. Debido a los casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales  para las y los profesionales sanitarios mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, estaba indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

Por ello, se recomienda a las y los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
• En las pacientes actualmente en tratamiento:
  • Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
  • Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
  • Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
  • Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.

Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

La Agencia Española de Medicamento y productos sanitarios se ha comprometido a comunicar cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.

La información se puede encontrar en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_02-Esmya.htm