Notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno

Se ha publicado un artículo sobre la importancia de la notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno para conocer su prevalencia y los factores de riesgo relacionados con estos sucesos en el Boletín de Reacciones Adversas a Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid de octubre de 2018. Realizamos esta entrada a modo de resumen e incluimos el enlace del boletín completo para quien esté interesada en más datos.

En el momento actual en España hay tres dispositivos que contienen levonorgestrel que se diferencian, entre otras cosas, en la cantidad total de levonorgestrel y en la dosis diaria que liberan (Mirena®, Jaydess®, Kyleena®, autorizados en 2000, 2013 y 2017 respectivamente)

Los dispositivos intrauterinos de cobre entran dentro de la legislación de productos sanitarios y los incidentes que ocurren con su uso deben notificarse al sistema
de vigilancia de productos sanitarios.

Los dispositivos intrauterinos de plástico con progestágenos son sin embargo medicamentos y todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las faltas de eficacia, deben ser notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

El uso de dispositivos intrauterinos incrementa el riesgo de embarazo tubárico frente al uso de anticonceptivos orales, frente al uso de métodos de barrera y es inferior que el riesgo de mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo.

En el momento actual está en marcha un estudio postautorización vinculado a la
autorización de comercialización de Jaydess®, recogido en su Plan de Gestión de Riesgos en el que se evalúa, como variable secundaria, los embarazos ectópicos en usuarias de Jaydess®, frente a usuarias de Mirena® y de dispositivos de cobre.

Se han recibido 398 notificaciones espontáneas desde la autorización del primer dispositivo intrauterino en el 2000 hasta septiembre del 2018. Se notifica un embarazo ectópico en 63 (16%) de las 389 notificaciones. En un porcentaje elevado de los casos se encuentran falta de datos (no se registra edad ni grupo de edad de las pacientes, ni antecedentes personales, ni la indicación de la prescripción del dispositivo…)

Los programas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
proporcionan un número de casos de una reacción adversa muy superior al que
proporciona cualquier estudio observacional y por supuesto los ensayos clínicos. Estos numerosos casos pueden ser una fuente de información muy útil en cuanto a latencias, complicaciones o posibles poblaciones con una proporción de notificación mayor que otras.

CONCLUSIONES DEL ARTÍCULO PUBLICADO EN EL BOLETIN DE RAM octubre 2018

  • Todos los embarazos ocurridos durante el uso de medicamentos anticonceptivos deben ser notificados al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, independientemente de la vía de administración (oral, intramuscular, transdérmica, subdérmica, vaginal o intrauterina) o de la antigüedad del medicamento.
  • Es importante incluir la información que pueda ser útil a los objetivos de su posterior análisis: edad en el momento del embarazo, fecha de implantación del dispositivo, fecha de la última regla, localización del embarazo, antecedentes de embarazos, partos, abortos, antecedentes de cirugía ginecológica, desenlace…
  • Mientras no haya estudios epidemiológicos que comparen directamente a los tres dispositivos que liberan levonorgestrel, una notificación no sesgada de todos los embarazos, incluidos los ectópicos, nos ayudará a evaluar si las latencias son diferentes entre ellos, así como si se notifican más con uno que con otros en determinados tipos de mujeres.
  • Aunque sería deseable que estas notificaciones las realizaran los ginecólogos o las matronas que han atendido a estas mujeres, cualquier profesional sanitario que tenga conocimiento de esta reacción adversa debe notificarla y que cualquier mujer a la que le ocurra tiene derecho a notificar su caso al Sistema Español de Farmacovigilancia.
  • Aunque se trata de un riesgo conocido y poco frecuente aún quedan preguntas que responder. Las notificaciones espontáneas pueden aportar información para alcanzar este objetivo.

Boletín RAM, publicación destinada a profesionales sanitarios para informar sobre los resultados del programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos y sobre las actividades de Farmacovigilancia:

Anuncios

Uso de la anticoncepción con solo gestágenos en Atención Primaria: estudio GESTAGAP

Hoy queremos compartir la publicación de los resultados de un trabajo de investigación desarrollado en su totalidad por el Grupo de Trabajo de Atención a la Mujer, con la colaboración de distintos centros de salud de la Comunidad de Madrid.

Se trata del estudio GESTAGAP: Rodríguez-Rodríguez R, et al. Uso de la anticoncepción con solo gestágenos en atención primaria: estudio GESTAGAP. Aten Primaria. 2018. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2018.05.005

A raíz de nuestros cursos de anticoncepción para profesionales de Atención Primaria, hemos profundizado en la anticoncepción de solo gestágenos (AHSG) y se ha convertido en una práctica habitual en nuestras consultas diarias del Centro de Salud. Los anticonceptivos hormonales con solo gestágenos tienen una elevada eficacia y un favorable perfil de seguridad, sin embargo, los estudios que ponen el foco en ellos son escasos, no habiendo encontrado ninguno acerca de la prevalencia de uso de AHSG entre las mujeres en edad fértil demandantes de anticoncepción reversible en AP.

El objetivo de nuestro estudio era estimar la prevalencia de uso de anticoncepción hormonal de solo gestágenos entre las mujeres demandantes de anticoncepción reversible en atención primaria (AP).

Los resultados del estudio nos aportan datos interesantes como que pese a su elevada eficacia y favorable perfil de seguridad los AHSG se utilizan menos que los AHC (anticonceptivos hormonales combinados) (AHSG 14%, AHC: 74%). La usuaria tipo corresponde a una mujer de 34 años que ha finalizado su deseo reproductivo y que presenta alguna contraindicación por el que no puede usar anticoncepción hormonal combinada. Cabe destacar además que la satisfacción de las mujeres respecto al uso de anticoncepción reversible es muy alta independientemente del método utilizado.

No olvidemos que el asesoramiento y prescripción en anticoncepción está incluido en la Cartera de Servicios Estandarizados (CSE) de Atención Primaria de diversas comunidades autónomas, como la Comunidad de Madrid, donde se ha realizado el estudio. Es importante que los profesionales implicados conozcan la prevalencia de uso de los diferentes métodos disponibles, el perfil de las mujeres que lo utilizan y los motivos de elección. Las mujeres acuden a su centro de salud a recibir asesoramiento y prescripción de un método anticonceptivo adecuado a sus preferencias y posibilidades. La administración sanitaria debería fomentar la oferta de este servicio y la financiación de todos los métodos anticonceptivos desde Atención Primaria, puesto que la accesibilidad es el factor más importante para dar una adecuada atención en planificación familiar y prevenir embarazos no deseados.

Lo conocido sobre el tema

  • Los anticonceptivos hormonales con solo gestágenos (AHSG) tienen una elevada eficacia y un favorable perfil de seguridad.
  • No se han encontrado estudios acerca de la prevalencia de uso de AHSG entre las mujeres en edad fértil demandantes de anticoncepción reversible en AP.
  • El asesoramiento y prescripción de anticoncepción está incluido en la Cartera de Servicios Estandarizados (CSE) de AP de diversas comunidades autónomas, como la Comunidad de Madrid.

 

Qué aporta este estudio

  • Pese a su elevada eficacia y favorable perfil de seguridad, los AHSG se utilizan menos que los AHC.
  • Las usuarias de AHSG son mayores, han finalizado su deseo reproductivo y tienen contraindicaciones para el uso de AHC.
  • La satisfacción de las mujeres respecto al uso de anticoncepción reversible es muy alta, independientemente del método utilizado.

 

 

Cover image Atención Primaria

 

Uso de la anticoncepción con solo gestágenos en atención primaria: estudio GESTAGAP

RESUMEN

Diseño: Estudio descriptivo transversal multicéntrico.

Emplazamiento: AP de la Comunidad de Madrid.

Participantes: Mujeres entre 16-50 años, usuarias de anticoncepción reversible, que hablen español y hubieran acudido en el último año a consulta de AP.

 Mediciones principales: Encuesta telefónica. Variable principal: método anticonceptivo utilizado: solo gestágenos (sí/no). Edad, paridad, país de origen, tipo de método anticonceptivo (MAC) utilizado, motivo de elección, duración, fuente de información, lugar de obtención, satisfacción con método.

Resultados: 417 mujeres. Edad: media 30,3 años (DS:7.7). Españolas: 69%, estudios secundarios y universitarios: 82%, nulíparas: 57%. Tipo de MAC utilizado: AHSG 14%, hormonal combinado (AHC): 74%, DIU cobre: 2%, preservativo 10%. La prevalencia de uso de AHSG fue de 13,9% (IC95%: 10,6-17,2). Entre los AHSG el método más utilizado fue el inyectable trimestral de acetato de medroxiprogesterona (4,6%), píldora oral de desogestrel (4,1%), DIU-LNG (3,9%), implante subdérmico de etonogestrel (1,9%). El médico de familia fue el prescriptor del MAC en el 71% de las mujeres. Satisfacción: Alta (mediana 10 sobre 10). Utilizar AHSG se asoció con mayor edad, ser extranjera y motivos de prescripción: lactancia y tener contraindicación médica para AHC (p<0,05).

Conclusiones: La prevalencia de uso para la AHSG fue del 14%, la satisfacción fue muy alta para todos los MAC. El perfil de usuaria para la AHSG corresponde a mujer de mayor edad, extranjera y con condiciones como la lactancia o la contraindicación para otros MAC.

 

Hemos leído ‘Póntelo, Pónselo’: anticonceptivos y desigualdad

En este artículo Amparo González Ferrer muestra gráficas y reflexiones sobre  los métodos contraceptivos y su diferente uso en función del estatus socio-económico de las personas. Se basa en dos publicaciones “The perplexing links between contraceptive sterilization and (dis)advantage in ten low-fertility countries” y “The reproductive context of cohabitation in comparative perspective: Contraceptive use in the United States, Spain, and France”, cuyas referencias incluyo en la bibliografía.

Según la OMS más de un tercio de las mujeres utilizan como método anticonceptivo la esterilización (suya o de sus parejas). Es decir, que es el método más utilizado mundialmente. Es muy interesante analizar la variabilidad de utilización de éste en diferentes países y, la relación entre el uso de distintos métodos anticonceptivos y los variados determinantes de salud.

¿QUÉ MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS SE UTILIZAN EN LOS PAÍSES DE BAJA FECUNDIDAD COMO ESPAÑA Y OTROS 10 PAÍSES? Gráfica 1

El uso de métodos anticonceptivos seguros en general es lo más frecuente.

En algunos países, predomina el uso de métodos reversibles muy seguros como la píldora y el DIU, entre el 70 y 80% en Francia, Bélgica o Alemania. En el otro extremo encontramos que el 50% en EEUU y el 40% en  Australia prefieren métodos de esterilización de ellas o de sus parejas, siendo los métodos reversibles elegidos solamente por un tercio de su población.  En el resto de países la esterilización es utilizada en menos del 20% de los casos, y en la mayor parte de los casos por debajo del 10%.

Gráfico 1. Método anticonceptivo utilizado por la población femenina de 20 a 44 años que convive en pareja heterosexual (casada o no) y usa algún método, 2005-2010 (según país).

metodo-anticonceptivo-por-pais

Fuentes: Para EEUU la National Survey of Family Growth (2006-10) y para el resto de países la Gender and Generations Survey (2004-2010), salvo para España que se basa en los datos de la Encuesta de Fecundidad y Valores (2006). Artículo ‘Póntelo, Pónselo’ de Amparo González Ferrer.

¿Y RESPECTO A LA ESTERILIZACIÓN? Gráfica 2

Podemos observar que solo en 2 países, Australia y España, la esterilización femenina representa menos de la mitad del total de éstas. En Austria y Bélgica representa casi el 50%. En EEUU es cercano al 70%, superando en el resto de países este porcentaje.

Gráfico 2. Incidencia de la esterilización como método anticonceptivo sobre el total de los que usan algún método, e incidencia de la esterilización femenina sobre el total de esterilizaciones en la población femenina de 20 a 44 años que convive en pareja heterosexual (casada o no), 2005-2010 (según país)

esterilizacion-frente-a-otros-metodos-anticonceptivos

Fuentes: Para EEUU la National Survey of Family Growth (2006-10) y para el resto de países la Gender and Generations Survey (2004-2010), salvo para España que se basa en los datos de la Encuesta de Fecundidad y Valores (2006). Nota: En el caso español las mujeres que no conviven con su pareja también están incluidas. Artículo ‘Póntelo, Pónselo’ de Amparo González Ferrer.

¿QUÉ FACTORES INFLUYEN EN LA ELECCIÓN DEL MÉTODO ANTICONCEPTIVO?

Múltiples factores influyen en la elección de métodos anticonceptivos.

Es fundamental tener en cuenta que la diversidad en las preferencias reproductivas de las mujeres y sus parejas es solo uno de los elementos.  Juegan un papel fundamental múltiples determinantes de salud como la edad, la clase social, el nivel educativo, nivel socio-económico, situación laboral, etnia, cultura de origen y los determinantes de género. Todos estos elementos interaccionan en la accesibilidad y aceptación social de los diferentes métodos anticonceptivos.

¿CÓMO INFLUYE EL NIVEL EDUCATIVO EN LA ELECCIÓN DEL MÉTODO EN ESPAÑA?

Destaca el nivel educativo como uno de los factores más importantes para analizar esta variabilidad en la incidencia de la esterilización entre países.

En el artículo se pueden consultar con detalle una gráfica que relaciona el uso de cada método anticonceptivo con el nivel educativo en nuestro país. En España, la esterilización es utilizada en menos del 20% de los casos, en más de la mitad de los casos es realizada por el hombre. Aquí la esterilización femenina está asociada a un menor nivel de estudios de la mujer. En cambio, la esterilización masculina no está claramente asociada ni a mujeres con nivel educativo más bajo ni superior. El uso de métodos muy efectivos reversibles como la píldora o el DIU no refleja diferencias significativas por nivel de estudios. En cambio, el preservativo es más utilizado por mujeres con mayor nivel estudios, aunque este resultado puede reflejar la edad media más joven de sus usuarias.

¿LOS JÓVENES DE LA COMUNIDAD DE MADRID TIENEN FORMACIÓN SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS?

Podemos relacionar estos datos con los del “Informe Estado de Salud de la Población de la Comunidad de Madrid 2014”, el último disponible.  Uno de los indicadores que analiza es la Sexualidad Responsable en jóvenes entre 15 y 16 años, observándose una preocupante disminución del uso de métodos anticonceptivos eficaces desde 2006. Si analizamos los datos de la (in)formación recibida por éstos en el ámbito educativo, se constata en déficit muy importante en ésta. No llega al 40% la proporcionada sobre métodos anticonceptivos ni sobre infecciones de transmisión sexual y, no alcanza el 60% la misma sobre VIH-SIDA.

Tendremos que analizar y seguir profundizando en los resultados que aporta este artículo y los informes disponibles para poder realizar y reivindicar una correcta planificación familiar  y una educación afectivo-sexual  que asegure un disfrute de la sexualidad sin riesgos y el avance en la igualdad de mujeres y hombres en este terreno.

Bibliografía:

 

Hemos leído: Multivitamin and mineral supplements in pregnancy are unnecessary expense. BMJ 2016;354:i3821

El British Medical Journal  BMJ acaba de publicar una revisión sobre la evidencia publicada en relación con la necesidad de suplementar la dieta de las embarazadas con complejos multivitamínicos y minerales, tema controvertido y reincidente en el ámbito de la atención a la mujer.

En las conclusiones de esta revisión  se considera que el  suplemento con complejos multivitamínicos  y minerales es un gasto innecesario que no ha  demostrado mejorar los resultados sobre la mujer embarazada ni sobre el bebé. Las mujeres, en cambio, deberían centrarse en mejorar su dieta general y tomar suplementos de ácido fólico y  vitamina D, los cuales son relativamente baratos. Existe fuerte evidencia para recomendar 400 mcg de ácido fólico hasta la semana 12 y 5 g en mujeres con alto riesgo para tener hijos con defecto del tubo neural, ya sea por antecedentes personales o familiares y en mujeres diabéticas. La administración de suplemento de vitamina D no está clara y pocos ensayos mostraron una disminución del riesgo durante el embarazo o el  nacimiento. Sin embargo, en  Reino Unido  se recomienda actualmente una dosis diaria de 10 mcg durante todo el embarazo y la lactancia.

La revisión no encontró evidencia en relación con que otros tipos de suplementos tengan beneficios clínicos en las mujeres embarazadas bien nutridas. Además, hay que tener en cuenta que  los estudios en los que se basa la industria para comercializar estos productos están realizados en países de renta  baja.

Resulta curioso ver cómo en la reciente  revisión del BMJ no se nombra el yodo y sí la vitamina D, haciéndonos reflexionar sobre la necesidad de  más estudios diferenciados en función del área geográfica y del estado nutricional de las mujeres.

Ya fuera de esta revisión del BMJ al que hemos dedicado la entrada, queríamos recordar, una vez más,  cuáles son las recomendaciones  en nuestro medio a día de hoy, a pesar de que desafortunadamente,  no coincida con la práctica clínica  diaria.

En la  Guía de Práctica Clínica de Atención en el Embarazo y Puerperio, editada en 2014 por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y a la que hacíamos referencia en una entrada pasada de este blog,  las recomendaciones a este respecto eran las siguientes:

  • Hierro: (recomendación débil) Se sugiere no ofrecer de forma rutinaria la suplementación con hierro en mujeres gestantes.
  • Yodo: (recomendación débil) Se sugiere la suplementación farmacológica durante la gestación con yoduro potásico a dosis de 200 μg/día en aquellas mujeres que no alcanzan las cantidades diarias recomendadas de ingesta de yodo con su dieta (3 raciones de leche y derivados lácteos + 2 g de sal yodada).
  • Ácido fólico: (recomendación fuerte) Se recomienda la suplementación diaria en dosis de 0,4 mg/día (400 μg/día) de ácido fólico durante las primeras doce semanas de gestación. En pacientes que utilizan fármacos antiepilépticos se recomienda una dosis diaria de 5 mg, independientemente del tipo de antiepiléptico que se use.
  • Complejos multivitamínicos (vitamina A, B6, D, E, C): la calidad de la evidencia es muy baja. Se sugiere no suplementar a las mujeres con complejos multivitamínicos durante la gestación. Se sugiere informar a las mujeres embarazadas que deben evitar la ingesta de suplementos de vitamina A en dosis superiores a 2.500 UI o 750 μg por su teratogenicidad.

USO DE LA ANTICONCEPCIÓN CON SOLO GESTÁGENOS EN ATENCIÓN PRIMARIA. Estudio GESTAGAP

Presentamos en formato poster los resultados del estudio “USO DE LA ANTICONCEPCIÓN CON SOLO GESTÁGENOS EN ATENCIÓN PRIMARIA. ESTUDIO GESTAGAP” en el 36º Congreso de la Semfyc celebrado del 9 al 11 de junio en la Coruña.

El asesoramiento y prescripción en anticoncepción forma parte de las funciones del especialista en medicina de familia (MF) y está incluido en la cartera de servicios de Atención Primaria. Dentro de la oferta, la anticoncepción con sólo gestágenos (ASG) ocupa en general un papel minoritario. En España su uso continúa estando limitado a una población con características específicas. Son métodos con alta efectividad. Su perfil de seguridad es excelente, siendo el anticonceptivo de elección en lactantes y las mujeres con factores de riesgo cardiovascular asociados. Su variada oferta de vías de administración se ajustan a las distintas preferencias de las usuarias. Sin embargo, el patrón de sangrado impredecible con su uso, provoca que su utilización sea limitada.

El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de uso de anticonceptivos con solo gestágenos (AHSG) entre las mujeres en edad fértil demandantes de anticoncepción reversible en Atención Primaria.

Los objetivos secundarios son describir el perfil socio-demográfico de sus usuarias, conocer cuáles son los motivos de elección de cada uno de los métodos de sólo gestágenos (píldora, inyectable, implante, DIU), conocer la satisfacción de las usuarias respecto al método y, por último evaluar si existen diferencias en la prescripción del tipo de anticonceptivo hormonal (solo gestágenos vs combinados) respecto a distintas variables como la edad, paridad, motivo de elección, fuente de información y modo de obtenerlo.

El método utilizado fue un estudio transversal realizado en 7 centros de salud de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid: Las Calesas, Puerta Bonita, Vicente Soldevilla, San Fernando de Henares, Alpes, Rafael Alberti y Jaime Vera de Leganés. La población seleccionada fueron mujeres usuarias de  anticoncepción reversible con edades entre 16 y 50 años que hubieran acudido al  centro de salud en el último año. Los criterios de exclusión fueron el no hablar español y el utilizar un método  anticonceptivo irreversible. La selección y el reclutamiento de las pacientes se realizó mediante  revisión de la historia clínica por el/la MF y,  posteriormente mediante la verificación y análisis del uso del método identificado mediante entrevista telefónica  previo consentimiento informado.

Las fortalezas del estudio son muchas y variadas. La anticoncepción forma parte de la cartera de servicios de los centros de salud de Atención Primaria. Los AHSG han demostrado ser un método eficaz y seguro. El conocimiento de la prevalencia, el perfil de las mujeres que los utilizan y los motivos de su elección pueden ser un buen punto de partida para ampliar la información con la que cuentan las/los MF,  facilitando y promoviendo una consulta anticonceptiva más amplia, dónde la mujer tenga todas las opciones. Este es el primer estudio en el ámbito de Atención Primaria sobre la ASG. Este estudio podría servir de referencia para la realización de otros estudios.

Encontramos algunas limitaciones. Es posible que exista un infrarregistro en la historia clínica si el tratamiento contraceptivo ha sido prescrito en centros privados. Pudiera haber un mayor número de prescripciones de AHSG, al ser todos ellos financiados, respecto a los anticonceptivos combinados, entre los que la mayoría no están financiados.

Las conclusiones del estudio muestran una prevalencia de uso de AHSG entre mujeres usuarias de anticoncepción reversible del 13,9% (IC 95%:10,6-17,2) y, un grado de satisfacción muy alto para todos los métodos anticonceptivos.

Puedes consultar nuestro POSTER en el siguiente enlace: PosterACGestágenos, GdTMujer.ID_383

Raquel Rodríguez Rodríguez (CS Las Calesas)

Elena Polentinos Castro (Unidad Docente Norte de AFyC)

Cristina González Fernández (CS Puerta Bonita)

Mª José Iglesias Piñeiro (CS Vicente Soldevilla)

Ana Isabel Moreno Gómez (CS Alpes)

Mónica Yanes Baonza (CS Rafael Alberti)

Grupo de Trabajo de Atención a la Mujer SoMaMFyC

BIBLIOGRAFÍA

 

A %d blogueros les gusta esto: