CARBIMAZOL (NEO-TOMIZOL®) Y TIAMAZOL (TIRODRIL®): RIESGO DE PANCREATITIS AGUDA Y NUEVAS RECOMENDACIONES SOBRE ANTICONCEPCIÓN DURANTE EL TRATAMIENTO

EL 5 de febrero se ha publicado una nota de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS sobre los fármacos antitiroideos Carbimazol (Neo-Tomizol®) y tiamazol (Tirodril®).

Carbimazol y tiamazol son dos fármacos antitiroideos indicados en situaciones en las que es necesaria una reducción de la función tiroidea, tales como hipertiroidismo, crisis tirotóxicas, o preparación para tiroidectomía entre otras (ver indicaciones específicas en las fichas técnicas de Neo-tomizol y Tirodril). Carbimazol es un profármaco que se transforma completamente en tiamazol una vez administrado, el cual actúa inhibiendo la síntesis de hormonas tiroideas.

Recientemente se ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ambos fármacos, así como la relacionada con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo.

 

  • Riesgo de pancreatitis aguda

Se han notificado casos de pancreatitis aguda con el uso de carbimazol/tiamazol. Los pacientes que desarrollen pancreatitis aguda durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol deben suspender inmediatamente el tratamiento y no ser tratados de nuevo con estos fármacos.

 

  • Nuevas recomendaciones de anticoncepción durante el tratamiento.

Aunque los resultados de los estudios epidemiológicos no son homogéneos,  indican un incremento de riesgo de malformaciones congénitas con el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo respecto al no uso.

La exposición durante el primer trimestre del embarazo y la administración de dosis más elevadas se consideran factores de riesgo.

Considerando que el hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves, el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo:

  • Se reservará para aquellas situaciones en las que un tratamiento definitivo (tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo) no sea posible antes del embarazo.
  • Se reservará para casos de nueva aparición o recurrencia durante el mismo.

Si, tras una evaluación estricta de los beneficios y riesgos del tratamiento, se considera necesario utilizar carbimazol/tiamazol durante el embarazo:

  • Se informará convenientemente a la paciente
  • Se utilizará la dosis mínima efectiva
  • Se realizará una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.

Las mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con carbimazol/tiamazol deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y consultar en el caso de que deseen planificar un embarazo.

 

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • En el caso de pancreatitis aguda durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol, interrumpir el tratamiento y no volver a tratar al paciente con estos fármacos.
  • Evitar en lo posible el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo. En el caso de ser imprescindible el tratamiento durante el embarazo, utilizar la dosis mínima efectiva y llevar a cabo una estrecha monitorización materna, fetal y neonatal.
  • Advertir a las mujeres con capacidad de gestación de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y que acudan a la consulta en caso de que deseen planificar un embarazo.

Más información disponible en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-1-2019-carbimazol-tiamazol.htm

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GUÍA DE ACTUACIÓN ANTE UNA PACIENTE PORTADORA DEL DISPOSITIVO ESSURE®

Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microin­serto de oclusión de las trompas de Falopio.

En agosto de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del produc­to Essure® a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/controlMercado/2017/NI-PS_15-2017-Essure.htm

Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se han tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/ riesgo del implante Essure®, por lo que no existen motivos a día de hoy para recomendar la extracción del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.

Los implantes Essure® están pensados para quedar colocados permanentemente, no obs­tante, se pueden extraer en caso de síntomas asociados con su presencia o a petición de la paciente.

La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con el fin de prestar una atención con las máximas garantías a las mujeres portadoras de dispositivos Essure®, realiza esta guía:

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/dispositivo-Essure/docs/Guia-Paciente-Dispositivo-Essure.pdf

ANEXO II DE LA GUÍA: SUGERENCIAS PARA LA EXTRACCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS ESSURE® EN FUNCIÓN DE SU SITUACIÓN EN LA TROMPA DE FALOPIO

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En ella se establece que el médico de familia valorará si los síntomas referidos por la mujer pueden ser derivados del Essure®. Los síntomas más frecuentes que se han referido asociados a estos dispositivos son: dolor pélvico, articular o lumbar, infamación abdominal, hemorragias, cansancio, cefaleas, alope­cia. También se han referidos síntomas alérgicos (urticaria, picores) y cambios del estado de ánimo (depresión).

En cada hospital de referencia se establecerá un circuito determinado para la atención de estas mujeres.

A cada mujer se le realizará una historia clínica detallada, centrándose especialmente en los síntomas más relacionados con el Essure®, descartar alergias, exploración ginecológica, ecografía y radiología para determinar la ubicación de los dispositivos.

En caso de que se opte por la retirada del dispositivo, el profesional de referencia, explicará a la paciente de forma clara y comprensible las distintas opciones para la extracción de los disposi­tivos y sus posibles complicaciones, según el lugar donde los tenga alojados. Se empleará el método de extracción menos invasivo que pueda llevarse a cabo con seguridad. Se explicará que las complicaciones aumentan si se realiza laparoscopia o laparotomía y hay antecedentes de enfermedades previas (Cirugías, endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica…). La mujer deberá firmar consentimiento informado específico para la retirada de los dispositivos Essu­re® así como los específicos para laparoscopia/laparotomía/histeroscopia.

Autora: Mónica Yanes Baonza, Médica Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria

 

Dejamos permamentemente esta Guía en la sección de nuestro Blog  “Recursos para profesionales-Anticoncepción”: https://gdtmujersomamfyc.wordpress.com/recursos-para-profesionales/anticoncepcion/

 

 

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Esmya: restricciones de uso, nuevas advertencias y recomendaciones en relación con el potencial daño hepático grave

El 9 de febrero la Agencia Española del Medicamento emitió la notificación de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) para profesionales sanitarios. Debido a los casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales  para las y los profesionales sanitarios mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, estaba indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

Por ello, se recomienda a las y los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
  • En las pacientes actualmente en tratamiento:
    • Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
    • Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
    • Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
    • Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.

Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

La Agencia Española de Medicamento y productos sanitarios se ha comprometido a comunicar cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.

La información se puede encontrar en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_02-Esmya.htm

 

 

FINALIZACIÓN DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE RANELATO DE ESTRONCIO (▼OSSEOR®, ▼PROTELOS®): RESTRICCIONES DE USO

Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:

  • Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.
  • No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Ver enlace completo: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_02-2014-ranelato-estroncio.htm

RANELATO DE ESTRONCIO: Osseor, Protelos: la revisión europea concluye que el balance beneficio riesgo es desfavorable

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves. Además, la seguridad de este medicamento ya había sido previamente evaluada en relación con el riesgo de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves

Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Es por ello, que a  espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
  • En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.

Para más información, consultar la nota informiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_01-2014-ranelato-estroncio.htm

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