Notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno

Se ha publicado un artículo sobre la importancia de la notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno para conocer su prevalencia y los factores de riesgo relacionados con estos sucesos en el Boletín de Reacciones Adversas a Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid de octubre de 2018. Realizamos esta entrada a modo de resumen e incluimos el enlace del boletín completo para quien esté interesada en más datos.

En el momento actual en España hay tres dispositivos que contienen levonorgestrel que se diferencian, entre otras cosas, en la cantidad total de levonorgestrel y en la dosis diaria que liberan (Mirena®, Jaydess®, Kyleena®, autorizados en 2000, 2013 y 2017 respectivamente)

Los dispositivos intrauterinos de cobre entran dentro de la legislación de productos sanitarios y los incidentes que ocurren con su uso deben notificarse al sistema
de vigilancia de productos sanitarios.

Los dispositivos intrauterinos de plástico con progestágenos son sin embargo medicamentos y todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las faltas de eficacia, deben ser notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

El uso de dispositivos intrauterinos incrementa el riesgo de embarazo tubárico frente al uso de anticonceptivos orales, frente al uso de métodos de barrera y es inferior que el riesgo de mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo.

En el momento actual está en marcha un estudio postautorización vinculado a la
autorización de comercialización de Jaydess®, recogido en su Plan de Gestión de Riesgos en el que se evalúa, como variable secundaria, los embarazos ectópicos en usuarias de Jaydess®, frente a usuarias de Mirena® y de dispositivos de cobre.

Se han recibido 398 notificaciones espontáneas desde la autorización del primer dispositivo intrauterino en el 2000 hasta septiembre del 2018. Se notifica un embarazo ectópico en 63 (16%) de las 389 notificaciones. En un porcentaje elevado de los casos se encuentran falta de datos (no se registra edad ni grupo de edad de las pacientes, ni antecedentes personales, ni la indicación de la prescripción del dispositivo…)

Los programas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
proporcionan un número de casos de una reacción adversa muy superior al que
proporciona cualquier estudio observacional y por supuesto los ensayos clínicos. Estos numerosos casos pueden ser una fuente de información muy útil en cuanto a latencias, complicaciones o posibles poblaciones con una proporción de notificación mayor que otras.

CONCLUSIONES DEL ARTÍCULO PUBLICADO EN EL BOLETIN DE RAM octubre 2018

  • Todos los embarazos ocurridos durante el uso de medicamentos anticonceptivos deben ser notificados al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, independientemente de la vía de administración (oral, intramuscular, transdérmica, subdérmica, vaginal o intrauterina) o de la antigüedad del medicamento.
  • Es importante incluir la información que pueda ser útil a los objetivos de su posterior análisis: edad en el momento del embarazo, fecha de implantación del dispositivo, fecha de la última regla, localización del embarazo, antecedentes de embarazos, partos, abortos, antecedentes de cirugía ginecológica, desenlace…
  • Mientras no haya estudios epidemiológicos que comparen directamente a los tres dispositivos que liberan levonorgestrel, una notificación no sesgada de todos los embarazos, incluidos los ectópicos, nos ayudará a evaluar si las latencias son diferentes entre ellos, así como si se notifican más con uno que con otros en determinados tipos de mujeres.
  • Aunque sería deseable que estas notificaciones las realizaran los ginecólogos o las matronas que han atendido a estas mujeres, cualquier profesional sanitario que tenga conocimiento de esta reacción adversa debe notificarla y que cualquier mujer a la que le ocurra tiene derecho a notificar su caso al Sistema Español de Farmacovigilancia.
  • Aunque se trata de un riesgo conocido y poco frecuente aún quedan preguntas que responder. Las notificaciones espontáneas pueden aportar información para alcanzar este objetivo.

Boletín RAM, publicación destinada a profesionales sanitarios para informar sobre los resultados del programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos y sobre las actividades de Farmacovigilancia:

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Combatiendo mitos sobre el Dispositivo intrauterino (DIU)

Ha llegado a nuestras manos una información que nos parece de sumo interés sobre el dispositivo intrauterino (DIU). Ésta ha sido editada en enero de este año por el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Nos recuerda que el DIU está infrautilizado, sobre todo en nulíparas y adolescentes, a pesar de que sus contraindicaciones son escasas, sus ventajas muy interesantes y su seguridad muy elevada. Proponen de esta manera combatir los mitos existentes sobre este método que no se correlacionan con la evidencia científica disponible y de este modo nos animan a informar convenientemente, y proponerlo a las mujeres que nos soliciten planificación familiar.

Según reconoce en su documento de consenso de 2011 sobre anticoncepción a largo plazo la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) , el DIU puede ser utilizado en mujeres en cualquier edad reproductiva, incluidas adolescentes, jóvenes y nulíparas, siempre que no padezca ninguna condición de salud que lo desaconseje. Se centran en desmitificar los siguientes puntos:

  • No es cierto que el riesgo de Enfermedad Inflamatoria Pélvica sea más elevado con la inserción del DIU, éste es muy bajo, entre un 0.1-1%.
  • No hay más casos de gestación ectópica en usuarias de DIU que en aquellas de otros métodos.
  • No produce infertilidad, la tasa de embarazos en el primer año post-extracción es similar a la de la población general.
  • La mayoría de las mujeres toleran la inserción del DIU sin medidas analgésicas.
  • El riesgo de perforación uterina es muy bajo, inferior al 1%.

Por otro lado, recomendamos la lectura de este artículo publicado en el NEJM hace unos días sobre métodos anticonceptivos reversibles de larga duracción, como el DIU y el implante, que amplia toda esta información: long-acting-reversible-contraception

En conclusión, desde el Grupo de Trabajo de la Mujer de la SoMaMFyC queremos reforzar estas recomendaciones sobre el uso de anticoncepción reversible de larga duracción en Atención Primaria (AP), recordar que desde nuestras consultas tenemos un papel activo de asesoramiento en métodos anticonceptivos y salud sexual y, reivindicar la eliminación de las barreras de acceso a éstos en nuestro medio ya que redundaría en una reducción del número de embarazos no deseados en unas edades especialmente susceptibles y en un mayor grado de satisfación general de nuestras usuarias ya que evitaríamos derivaciones y esperas innecesarias.

 

El DIU, posible factor protector contra el cáncer de cervix

Los dispositivos intrauterinos (DIU) podrían proteger contra el cáncer cervical o de cuello de útero según los resultados del estudio epidemiológico internacional más amplio realizado hasta la fecha, en el que han participado investigadores del Institut de Recerca Biomèdica de Bellvitge (Idibell) y del programa de Investigación en Epidemiologia del Cáncer del Instituto Catalán de Oncología (ICO).

El artículo ha sido publicado en The Lancet Oncolgy, con el título “Intrauterine device use, cervical infection with human papillomavirus, and risk of cervical cancer: a pooled analysis of 26 epidemiological studies”.
A la vista de los resultados obtenidos, sus autores interpretan que el uso del DIU podría actuar como un cofactor de protección en la carcinogénesis cervical. La inmunidad celular activada por el dispositivo podría ser uno de los distintos mecanismos que podría explicar los hallazgos.
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