Notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno

Se ha publicado un artículo sobre la importancia de la notificación de embarazos ectópicos con dispositivos intrauterinos de plástico con progestágeno para conocer su prevalencia y los factores de riesgo relacionados con estos sucesos en el Boletín de Reacciones Adversas a Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid de octubre de 2018. Realizamos esta entrada a modo de resumen e incluimos el enlace del boletín completo para quien esté interesada en más datos.

En el momento actual en España hay tres dispositivos que contienen levonorgestrel que se diferencian, entre otras cosas, en la cantidad total de levonorgestrel y en la dosis diaria que liberan (Mirena®, Jaydess®, Kyleena®, autorizados en 2000, 2013 y 2017 respectivamente)

Los dispositivos intrauterinos de cobre entran dentro de la legislación de productos sanitarios y los incidentes que ocurren con su uso deben notificarse al sistema
de vigilancia de productos sanitarios.

Los dispositivos intrauterinos de plástico con progestágenos son sin embargo medicamentos y todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las faltas de eficacia, deben ser notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

El uso de dispositivos intrauterinos incrementa el riesgo de embarazo tubárico frente al uso de anticonceptivos orales, frente al uso de métodos de barrera y es inferior que el riesgo de mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo.

En el momento actual está en marcha un estudio postautorización vinculado a la
autorización de comercialización de Jaydess®, recogido en su Plan de Gestión de Riesgos en el que se evalúa, como variable secundaria, los embarazos ectópicos en usuarias de Jaydess®, frente a usuarias de Mirena® y de dispositivos de cobre.

Se han recibido 398 notificaciones espontáneas desde la autorización del primer dispositivo intrauterino en el 2000 hasta septiembre del 2018. Se notifica un embarazo ectópico en 63 (16%) de las 389 notificaciones. En un porcentaje elevado de los casos se encuentran falta de datos (no se registra edad ni grupo de edad de las pacientes, ni antecedentes personales, ni la indicación de la prescripción del dispositivo…)

Los programas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
proporcionan un número de casos de una reacción adversa muy superior al que
proporciona cualquier estudio observacional y por supuesto los ensayos clínicos. Estos numerosos casos pueden ser una fuente de información muy útil en cuanto a latencias, complicaciones o posibles poblaciones con una proporción de notificación mayor que otras.

CONCLUSIONES DEL ARTÍCULO PUBLICADO EN EL BOLETIN DE RAM octubre 2018

  • Todos los embarazos ocurridos durante el uso de medicamentos anticonceptivos deben ser notificados al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, independientemente de la vía de administración (oral, intramuscular, transdérmica, subdérmica, vaginal o intrauterina) o de la antigüedad del medicamento.
  • Es importante incluir la información que pueda ser útil a los objetivos de su posterior análisis: edad en el momento del embarazo, fecha de implantación del dispositivo, fecha de la última regla, localización del embarazo, antecedentes de embarazos, partos, abortos, antecedentes de cirugía ginecológica, desenlace…
  • Mientras no haya estudios epidemiológicos que comparen directamente a los tres dispositivos que liberan levonorgestrel, una notificación no sesgada de todos los embarazos, incluidos los ectópicos, nos ayudará a evaluar si las latencias son diferentes entre ellos, así como si se notifican más con uno que con otros en determinados tipos de mujeres.
  • Aunque sería deseable que estas notificaciones las realizaran los ginecólogos o las matronas que han atendido a estas mujeres, cualquier profesional sanitario que tenga conocimiento de esta reacción adversa debe notificarla y que cualquier mujer a la que le ocurra tiene derecho a notificar su caso al Sistema Español de Farmacovigilancia.
  • Aunque se trata de un riesgo conocido y poco frecuente aún quedan preguntas que responder. Las notificaciones espontáneas pueden aportar información para alcanzar este objetivo.

Boletín RAM, publicación destinada a profesionales sanitarios para informar sobre los resultados del programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos y sobre las actividades de Farmacovigilancia:

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