RANELATO DE ESTRONCIO: Osseor, Protelos: la revisión europea concluye que el balance beneficio riesgo es desfavorable

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves. Además, la seguridad de este medicamento ya había sido previamente evaluada en relación con el riesgo de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves

Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Es por ello, que a  espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
  • En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.

Para más información, consultar la nota informiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_01-2014-ranelato-estroncio.htm

Más evidencia en el debate sobre la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).

Se acaba de publicar en la revista “Annals of Internal Medicine” una revision sistemática realizada por la U.S. Preventive Services Task Force, para actualizar sus recomendaciones sobre el uso de la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para la prevención de patologia crónica.

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados y Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (hasta el tercer trimestre de 2011), y en MEDLINE (de 2002 al 30 de noviembre 2011).

En conclusión, la actualización determina, según la evidencia de los ensayos publicados desde el año 2002,  que los dos regímenes de THS disminuyen el riesgo de fracturas, pero aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular, eventos tromboembólicos, enfermedad de la vesícula biliar e incontinencia urinara.

Estrógeno más progestageno  también aumenta el riesgo de cáncer de mama y  probablemente la demencia. Mientras que el estrógeno solo, parace que puede disminuir el riesgo de cáncer de mama.

Los datos expuestos confirman, una vez más,  los resultados del estudio WHI.

Menopausal Hormone Therapy for the Primary Prevention of Chronic Conditions: A Systematic Review to Update the U.S. Preventive Services Task Force Recommendations. Heidi D. Nelson, MD, MPH; Miranda Walker, MA; Bernadette Zakher, MBBS; and Jennifer Mitchell, BA.  Ann Intern Med. 29 May 2012

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