CARBIMAZOL (NEO-TOMIZOL®) Y TIAMAZOL (TIRODRIL®): RIESGO DE PANCREATITIS AGUDA Y NUEVAS RECOMENDACIONES SOBRE ANTICONCEPCIÓN DURANTE EL TRATAMIENTO

EL 5 de febrero se ha publicado una nota de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS sobre los fármacos antitiroideos Carbimazol (Neo-Tomizol®) y tiamazol (Tirodril®).

Carbimazol y tiamazol son dos fármacos antitiroideos indicados en situaciones en las que es necesaria una reducción de la función tiroidea, tales como hipertiroidismo, crisis tirotóxicas, o preparación para tiroidectomía entre otras (ver indicaciones específicas en las fichas técnicas de Neo-tomizol y Tirodril). Carbimazol es un profármaco que se transforma completamente en tiamazol una vez administrado, el cual actúa inhibiendo la síntesis de hormonas tiroideas.

Recientemente se ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ambos fármacos, así como la relacionada con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo.

 

  • Riesgo de pancreatitis aguda

Se han notificado casos de pancreatitis aguda con el uso de carbimazol/tiamazol. Los pacientes que desarrollen pancreatitis aguda durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol deben suspender inmediatamente el tratamiento y no ser tratados de nuevo con estos fármacos.

 

  • Nuevas recomendaciones de anticoncepción durante el tratamiento.

Aunque los resultados de los estudios epidemiológicos no son homogéneos,  indican un incremento de riesgo de malformaciones congénitas con el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo respecto al no uso.

La exposición durante el primer trimestre del embarazo y la administración de dosis más elevadas se consideran factores de riesgo.

Considerando que el hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves, el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo:

  • Se reservará para aquellas situaciones en las que un tratamiento definitivo (tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo) no sea posible antes del embarazo.
  • Se reservará para casos de nueva aparición o recurrencia durante el mismo.

Si, tras una evaluación estricta de los beneficios y riesgos del tratamiento, se considera necesario utilizar carbimazol/tiamazol durante el embarazo:

  • Se informará convenientemente a la paciente
  • Se utilizará la dosis mínima efectiva
  • Se realizará una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.

Las mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con carbimazol/tiamazol deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y consultar en el caso de que deseen planificar un embarazo.

 

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • En el caso de pancreatitis aguda durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol, interrumpir el tratamiento y no volver a tratar al paciente con estos fármacos.
  • Evitar en lo posible el uso de carbimazol/tiamazol durante el embarazo. En el caso de ser imprescindible el tratamiento durante el embarazo, utilizar la dosis mínima efectiva y llevar a cabo una estrecha monitorización materna, fetal y neonatal.
  • Advertir a las mujeres con capacidad de gestación de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y que acudan a la consulta en caso de que deseen planificar un embarazo.

Más información disponible en el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-1-2019-carbimazol-tiamazol.htm

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